Главная » Статьи » Организация и экономика фармации » Из практики аптечного дела |
Оценка соответствия – это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор. Подтверждение соответствия – это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии. Государственная регистрация лекарственных средств проводится по правилам, которые предъявляют единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛП, порядку и срокам проведения регистрации. Согласно данным правилам государственной регистрации подлежат:
Срок действия свидетельства о регистрации – 5 лет с последующей перерегистрацией. | |
Просмотров: 4449 | Теги: сертификация, качество ЛС | Рейтинг: 0.0/0 |