Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Транспортирование и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в аптеке осуществляется на основании постановления главного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 г. "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь"):

1. Первый уровень "холодовой цепи" - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2. Второй уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
3. Третий уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
4. Четвертый уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне "холодовой цепи".

На третьем уровне «"холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты.

Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне "холодовой цепи" организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП.

Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад.

В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20°С. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.

Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистриторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.

Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований "холодовой цепи".

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.