| Главная » Статьи » Фармацевтическое товароведение » Медицинское товароведение |
Стандарты на лекарственные средства
Стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к
лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории:
К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:
Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.
Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих
международных организаций в области фармацевтической науки). Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств
являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере
обращения лекарственных средств.
Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание
физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических,
микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под
МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей. ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею, которая издается
Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые пять лет. Положения стандарта являются обязательными для организаций -
разработчиков и предприятий - производителей лекарственных средств независимо
от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собственности.
Стандарт не распространяется:
Поскольку стандарт качества всех лекарственных средств устанавливается
на государственном уровне, он содержит обязательные разделы, а по мере разработки новых лекарственных форм, внедрения современных методов контроля качества, использования новых упаковочных материалов возможно внесение дополнительных разделов. Перечень разделов ФС и ФСП имеет отличия для лекарственных веществ
(субстанций), лекарственных форм для инъекций, сухих лекарственных форм для
инъекций, глазных капель, растворов для внутреннего и наружного применения,
аэрозолей, таблеток и драже, капсул, суппозиториев – т.е. для всех основных лекарственных форм. Таким образом, состав разделов и их содержание определяется в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства
| |
| Просмотров: 14332 | Теги: стандартизация | Рейтинг: 4.0/1 |